2022年5月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處主辦、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)承辦的主題為“誠(chéng)就高質(zhì)量 粵向新時(shí)代”的廣東省2021年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布會(huì)在江門順利召開。旨在進(jìn)一步依法推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，樹立重質(zhì)量、守信用企業(yè)典范，本次會(huì)議發(fā)布了獲評(píng)廣東省2021年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。145家企業(yè)從全省4000余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中脫穎而出獲得此項(xiàng)殊榮，其中廣州科萊瑞迪醫(yī)療器材股份有限公司為首次上榜。
A類質(zhì)量信用企業(yè)審核標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格?
上榜比例不到4%
根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》，A類質(zhì)量信用企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè)，應(yīng)該具備以下條件：①?無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無(wú)違反本規(guī)定的不良行為；②?企業(yè)管理者代表通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)按時(shí)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等相關(guān)信息；③?企業(yè)管理者代表較好地履行各項(xiàng)職責(zé)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；④?日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不合格項(xiàng)小于10%；各項(xiàng)質(zhì)量管理綜合評(píng)價(jià)均為良好；⑤?積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓(xùn)；主動(dòng)收集和保存法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；⑥?近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測(cè)結(jié)論合格。作為分類監(jiān)管中的最高等級(jí)，A類質(zhì)量信用企業(yè)的審核標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)嚴(yán)格。根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，截至2021年12月31日，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家。本次上榜企業(yè)145家，占比僅為3.25%。立足國(guó)內(nèi) 面向國(guó)際
科萊瑞迪不斷完善質(zhì)量管理體系
雖然科萊瑞迪以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械為起點(diǎn)，但企業(yè)對(duì)于質(zhì)量管理并未因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低而放松警惕，始終將高標(biāo)準(zhǔn)、高要求落實(shí)到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)當(dāng)中。在嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求的同時(shí)也積極向國(guó)際靠攏，建立了符合美國(guó)、歐盟等國(guó)家法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，先后獲得了ISO9001:2015、ISO13485:2016管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。同時(shí)近年來(lái)通過(guò)了省、市、區(qū)的各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檢查，也接受了國(guó)內(nèi)外合作伙伴的檢查與交流，深受客戶的認(rèn)可。憑借著扎實(shí)的“基本功”和良好的團(tuán)隊(duì)合作，科萊瑞迪不斷挑戰(zhàn)自我、持續(xù)開拓創(chuàng)新，最終迎來(lái)了眾多優(yōu)秀的產(chǎn)品，其中放射治療患者擺位系統(tǒng)獲得了國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)還取得了歐盟Ⅱb類醫(yī)療器械注冊(cè)證，使公司實(shí)現(xiàn)了從耗材到設(shè)備、從一類器械到三類器械的跨越。科萊瑞迪將繼續(xù)堅(jiān)守“造福人類健康，提高生活品質(zhì)”的企業(yè)使命，積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)鏈模式，通過(guò)不斷為臨床和患者提供更多更好的健康產(chǎn)品和服務(wù)，滿足社會(huì)大眾不斷增長(zhǎng)的健康生活需求，努力改善人們的健康狀況，提高生命質(zhì)量和生活品質(zhì)，回報(bào)社會(huì)，造福人民。
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